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南阳医学高等专科学校第一附属医院药物临床试验机构

2020-07-09 11:27:36 信息来源: 点击:
一、药物临床试验机构简介
南阳医学高等专科学校第一附属医院药物临床试验机构,成立于2019年4月,于2019年12月完成国家药物临床试验机构平台备案工作,目前肿瘤科专业、血液内科专业、神经内科专业、消化内科专业、内分泌专业、心血管内科专业、呼吸内科专业、眼科专业、肾病学专业及骨科专业等十个专业可开展Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验项目。机构负责承接全院临床试验的组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施,对临床试验项目进行审查、监督和管理。机构下设机构办公室,负责机构的日常管理工作;机构办设有GCP中心药房、资料档案室及临床相关专业,设有机构办秘书、质量控制员、GCP药品管理员、档案管理员,人员配置合理、分工明确、组织管理体系完善。
南阳医学高等专科学校第一附属医院(简称:南阳医专一附院)是一所集临床治疗、医学教育和医学研究为一体的国家三级甲等综合医院,是南阳医学高等专科学校直属教学医院,豫西南大型综合诊疗中心,服务区域为南阳市13个县(市)区和部分毗邻省区,服务人口达1100多万。 医院现有编制床位1260张,占地百亩,建筑面积9万平方,职工1900余人,其中技术力量雄厚,医疗设备先进,专家名医荟萃,医德医风高尚,社会信誉一流,地理位置优越,护理监护条件和水平位居南阳首位。
我院现有300余名医务人员通过国家级GCP培训并获得资格证书。机构按照药物临床试验质量管理规范、ICH-GCP要求,制定了一套系统的临床试验管理制度、标准操作规程及设计规范,对临床试验全过程进行管理,力求保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行,保障受试者安全,保证数据的真实性,使各项临床试验项目高质量地完成。
二、药物临床试验机构立项办事指南
为方便申办方/CRO熟悉本院药物临床试验机构的办事流程,方便各方为临床试验项目提供更好的服务支持,特编写本办事指南,请仔细阅读。
1、确立合作意向
申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验,请先与我院药物临床试验机构办公室联系,确认是否承接项目。按要求填写《药物临床试验申请表》(附件1)(一份) ,《药物临床试验申请受理表》)(附件2)(一式两份)并将附件1和2发送到机构邮箱中。初始申请时请提供以下材料:国家药品监督管理局临床试验批件/沟通函、试验方案摘要、研究者手册或试验药物前期研究状况、拟参加单位及各 PI名单、申办方/CRO资质文件等。
如同意申报,请按以下流程进行立项申请。
2.立项
(1)根据《药物临床试验立项材料清单》(附件3)准备完整的材料,装订成册。其中,《药物临床试验立项申请表》、《药物临床试验项目委托书》请使用本机构模板,详见附件4、附件5。
材料要求:黑色快劳夹装订,请做侧标签,写明项目名称与申办方名称,侧标签样式如附件7。资料需盖章,超过一页的请盖首页和骑缝章。
资料递交地点:南阳医专一附院医技楼一楼药物临床试验机构办公室
               联系人:胡老师
电话:0377-63328795
                邮箱:nyyzjgb@sina.com
医院开户信息:
户  名:南阳医学高等专科学校第一附属医院
开户行:中原银行南阳车站支行(开户行号:313513000011)
账  号:500000436100010
纳税人识别号:1241130041904300X9
地址:河南省南阳市车站南路47号


附件1.药物临床试验申请表.docx
附件2.药物临床试验申请受理表
附件3.药物临床试验立项材料清单
附件4.药物临床试验项目委托书
附件5.药物临床试验立项申请表
附件6.临床试验主要研究者授权委托书
附件7.立项材料文件夹侧标签样式
附件8.药物临床试验研究团队分工授权表
附件9.研究人员声明



地址:河南省南阳市车站南路46号(中州路与车站路交叉口)

电话:0377-63328308 急救电话:0377-6315222 门诊办电话:0377-63328323

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